行业医疗保健第一批境外上市临床急需新药名单发

医疗保健：第一批境外上市临床急需新药名单发布 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

事件2018年11月1日，国家药品监督管理局药品审评中心发布第一批共40种临床急需境外新药名单，列入名单品种，可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请，药审中心建立专门通道加快审评。

点评审批流程简化，40种临床急需新药有望快速上市。2018年8月8日，国家药监局、国家淘宝喽所使用的爱淘客系统也未幸免卫健委组织专家，遴选AlectinibHydrochloride等48个于欧盟、美国和日本上市临床急需新药名单，并向社会征求意见。此次正式发布名单为征求意见名单中的40种，另外8种已于近期获批上市（适应症涵盖肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、艾滋病等），从征求意见至发布名单不足 个月，8种已经获批（占比17%），表明相关审评审批流程大幅简化，相关外企申请积极，预计此次公布的40种临床急需新药有望于明年上半年快速全面获批上市。

为医生及患者提供更优治疗方案，或影响相关非一线用药。40种临床急需药物名单中靶向治疗新药 8种，占比95%，从类别上，名单包括化学分子新药18种，蛋白及多肽类新药19种，基因疗法2种，预防性疫苗1种，40个创新药品种未来快速获批，有望为我国临床医生、相关重病及罕见病患者提供更优用药选择，进口创新药快速上市将改变相关疾病无药可用、或不合理用药的格局，尤其对相关非一线治疗用药或辅助治疗用药带来负面影响。

国内支持创新药环境未变，一线创新药企获益。40种临床急需药物中，有9种为2017年后在美国或欧盟首次上市新药，优质创新药在国内与境外上市时间差有望大幅缩短，表明我国药监部门对创新药的鼓励和支持，以及改善国内用药结构，推动我国居民用药升级换代的决心，可以预期国内支持创新药大环境未有改变，创新药审通道通畅依旧，利好国内研发体系完善、创新能力较强的医药企业。

新型CAR-T疗法有望在国内快速上市。40种临床急需药物中，有2种新型基因疗法，分别为美国百健公司的Nusinersen、和美国Spark公司的LuxturnaVoretigeneNeparvovec（2017年12月获批），表明国内新药审批部门对新型基因疗法的支持，预计最新型CAR-T疗法亦有望在国内快速上市。

相关标的：恒瑞医药、复星医药、科伦药业、康弘药业、安科生物、佐力药业。

风用户处在个性化互联的中心。个性化计算的意义险提示：新药审评审批进度不及预期；研发失败风险；产品销售不及预期。